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环氧乙烷灭菌气(EO)

环氧乙烷灭菌气(EO)

由于环氧乙烷气体的活泼型,杀菌力强、杀菌谱广,对物品损害轻微等优点,环氧乙烷和二氧化碳的混合气体已成为目前最主要的日常低温灭菌方法之一,在医疗器械产品灭菌领域应用广泛。  

一、环氧乙烷的灭菌原理及过程:  

环氧乙烷灭菌原理是通过其与蛋白质分子上的巯基(-SH)、氨基(-NH2)、羟基(-OH)和羧基(-COOH)以及核酸分子上的亚氨基(-NH-)发生烷基化反应,造成蛋白质失去反应基团,阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢,导致微生物死亡,从而达到灭菌效果。

虽然环氧乙烷具有高效的消毒杀菌作用,但由于其有较宽的爆炸极限,对盛装容器的活性作用,以及它的刺激性和毒性,造成了苛刻的使用条件。为了在程度发挥环氧乙烷灭菌功效的同时保证其使用的安全性,目前比较流行的的是把环氧乙烷和惰性气体混合,使环氧乙烷活性降低,改变爆炸极限,从而提高使用的安全度。由于二氧化碳的比重和分子量和环氧乙烷比较相近,因此常用70%的二氧化碳和30%的环氧乙烷的混合气体来进行灭菌。

由于环氧乙烷易燃、易爆,且对人体有毒,所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌柜内进行。环氧乙烷灭菌柜包括一个防泄漏、防爆炸的钢制腔室,首先通过加热(预处理)过程进行温度调节,然后进行抽真空,接着加湿器加湿以达到灭菌条件,再通入经过预热并且已经气化的灭菌气体。包装材料必须是对空气、蒸汽及环氧乙烷渗透性良好的,这样容易达到适宜的灭菌条件。

灭菌柜内的温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式都是影响灭菌效果的重要因素。由于环氧乙烷具有潜在的致癌性、致突变性、急性毒性反应,为了工作人员的安全,应在灭菌过程中,严密监控大气浓度和腔室的温湿度、压力、环氧乙烷气体浓度及灭菌时间。灭菌效果通常使用生物指示剂来监控。灭菌器的控制具有一定难度,整个灭菌过程应在技术熟练人员的监督下进行。灭菌处理后,应通入过滤后的无菌空气,经历真空空气循环过程,使残留环氧乙烷安全去除。

二、安全与环保

由于环氧乙烷的易爆特性,环氧乙烷灭菌装置应符合相应的标准,灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌器械产品(注、输器具)生产实施细则要求:

  1. 制定完善的经验证可行的灭菌工艺方案以及环氧乙烷存放、收发制度,专人持证上岗,严格按照操作规程运行
  2. 环氧乙烷储存应与灭菌生产隔离开来,应设有防爆墙,储存室阴凉、通风、防晒,有易燃、易爆、有毒标志,并配备消防器材。
  3. 灭菌车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作
  4. 灭菌过程中严禁穿有钉的鞋进入现场,严禁操作现场抽烟,以防引起爆炸事故
  5. 操作过程中,密切注意压力、温度变化,随时进行调整
  6. 灭菌过程结束打开灭菌器时,必须先打开门窗及通风设备,室内环氧乙烷气味很浓时,不得开启电灯照明及手电照明,防爆灯除外。
  7. 灭菌结束后排放的环氧乙烷残余气体应进行妥善处理并符合环保要求  

三、影响灭菌的因素  

影响灭菌效果的因素有温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式等。

1、温度:

温度的常规极限一般在37℃~63℃,最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥作用时,再升高温度,则杀菌效果亦不再提高。灭菌温度的确定同以下条件有关:1)所灭产品的温度耐受性。2)装载量及装载方式,要求装载量≤80%,不接触柜壁,各箱体之间有不小于5cm的间隙。3)包装材料的厚度、大小,堆积密度。

2、湿度

灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及环境的相对湿度对EO的灭菌效果均有影响。当相对湿度低于30%RH时,明显影响灭菌效果。所以,湿的微生物比干燥的容易灭杀,但是灭杀效果与相对湿度并不成正比例关系,湿度过高,EO 被稀释和水解。因此在抽真空后加药前的湿度应控制在30%RH ~80%RH 范围内。

3、压力

预真空度的大小决定残余空气的多少,而空气残留量影响着EO 加入后的压力以及湿热进入物品内部的容易程度,所以压力,尤其是加湿前的压力对灭菌效果影响巨大。压力的设定应根据断桥铝合金门窗周边设备本身的密封性能以及所灭物品的正负压承受性综合考虑,在设备运行和物品可承受范围内,负压灭菌一般有着比正压灭菌更好的效果。

4、环氧乙烷浓度

作为影响灭菌效果的重要因素,可以通过提高浓度来提升灭菌效果。在一定浓度范围内,温湿度等其他条件相同时,随着浓度的增加,灭杀一定浓度的微生物所需的时间越短,灭杀效果越好。

5、时间

同样条件下,灭菌时间越长,微生物存活概率越小,灭菌效果越好。在除时间外其他条件参数不变的情况下,确定无存活菌的环氧乙烷最短有效作用时间(半周期),工艺规定的作用时间应为半周期的两倍。

6、 确定工艺参数

根据以上要素确定验证程序,制定工艺参数。 

 

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